《科创板日报》6月17日讯（实习记者 张真）本周（6月12日至6月17日），医药行业重要动态包括：北京市将16项辅助生殖项目纳入基本医保；艾伯维指控百济神州泽布替尼侵犯其伊布替尼的专利；国产PD-1上市申请被拒；明星ADC药物DS8201内地挂网价格出炉；长风药业、锦江电子科创板IPO获受理；细胞培养肉公司CellX完成数千万A+轮融资。
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>>>政策
北京市将16项辅助生殖项目纳入基本医保
北京市医保局表示，自2023年7月1日起，16项治疗性辅助生殖技术项目将纳入北京市基本医疗保险报销范围，北京市新生儿出生即可享受医保待遇。
16项治疗性辅助生殖技术项目具体包括：促排卵检查、精子优选处理、精子优选处理-密度梯度离心法、宫腔内人工授精术、精液冷冻复苏、经阴道穿刺采卵术、胚胎形态学评估、囊胚培养、体外受精胚胎培养、胚胎移植术、卵母细胞胞浆内单精子注射、胚胎单基因病诊断、染色体疾病的植入前胚胎遗传学检测、囊胚/卵裂球/极体活检术、睾丸/附睾精子分离、冷冻胚胎复苏等。
国家药监局印发《〈中药材生产质量管理规范〉监督实施示范建设方案》
6月12日，国家药监局发布《〈中药材生产质量管理规范〉监督实施示范建设方案》，由安徽、广东、四川、甘肃省药品监管部门作为任务承担单位推进示范建设。
其中重点任务包括：遴选重点企业和5-10种符合GAP的中药材生产重点品种；指导开展自评和报送；开展延伸检查和公开结果；规范GAP标识管理。
国家医保局公布2022年度医保基金飞行检查情况
6月13日，国家医保局发出《国家医疗保障局2022年度医保基金飞行检查情况公告》，通报了2022年在全国范围内组织医保基金飞行检查（简称“飞检”）情况。全年共组织24个飞检组，完成对华中科技大学同济医学院附属同济医院的专项飞检和赴全国23个省份的年度飞检。
多项问题被集中指出：一是将不属于医保基金支付范围的医药费用纳入医保基金结算，43家医疗机构存在这类问题，约占总检查医疗机构数量（48家）的90%；二是重复收费、超标准收费、分解项目收费是各医疗机构广泛存在的问题，抽查的48家定点医疗机构均存在这类问题；三是串换药品、医用耗材、诊疗项目和服务设施，46家医疗机构存在此类问题，约占总检查医疗机构数量（48家）的96%；四是违反诊疗规范过度诊疗、过度检查、超量开药，39家医疗机构存在此类问题，约占总检查医疗机构数量（48家）的81%等。
>>>大事件&大公司
艾伯维指控百济神州泽布替尼侵犯其伊布替尼的专利
6月16日凌晨，百济神州发文称公司涉及诉讼，案件正是艾伯维（AbbVie Inc.）旗下Pharmacyclics公司指控百济神州Brukinsa（泽布替尼）侵犯其Imbruvica（伊布替尼）的专利诉讼。百济神州对此表示，公司的研发是原创性的，将对所有此类专利侵权指控开展坚决的辩护。
国产PD-1上市申请被拒
6月12日早间，嘉和生物在港交所公告称，已获国家药品监督管理局告知，杰诺单抗（GB226）用于治疗复发╱难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的新药上市申请未获批准。
嘉和生物表示，外周T细胞淋巴瘤包括有超过20种亚型，各亚型发病机制非常复杂，部分亚型发病机制尚不明确。目前全球没有PD-1产品被批准用于PTCL的治疗，所以国家药监局药审中心（CDE）对于相关适应证产品的审评就更为谨慎。
歌礼制药终止两款新药临床开发
6月14日，歌礼制药发布公告表示将终止两款新药临床开发，分别为治疗肝癌的候选药物ASC06以及HIV蛋白酶抑制剂候选药物ASC09。
另外，公告披露歌礼制药2022年计提资产减值拨备人民币103.3百万元，其项目包括与HCV产品有关的存货及无形资产。
Mersana在研NaPi-2b ADC UpRi两项卵巢癌临床研究被FDA部分暂停
6月15日，Mersana Therapeutics宣布，FDA暂停了其在研NaPi-2b ADC UpRi两项卵巢癌临床研究UP-NEXT和UPGRADE-A的新患者招募。FDA本次暂停UP-NEXT和UPGRADE-A两项研究的原因是：Mersana提交的安全性报告中，虽然大多数出血病例为低度出血，但观察到了5例5级(致命)出血事件。
诺华35亿美元收购肾病疗法biotech
6月12日，专注于肾病领域的Chinook Therapeutics发布公告称，已与诺华达成收购协议。诺华将通过子公司以溢价60%，每股40美元的现金收购Chinook，并随主要候选药物的监管里程碑附加每股最高4美元的现金价值，交易总额可达35亿美元。
>>>产品
神州细胞阿达木单抗获批上市 一次囊获8项适应症
6月12日，国家药品监督管理局(NMPA)官网显示，神州细胞工程有限公司的阿达木单抗注射液正式获批上市，商品名为安佳润®，为国产第7家阿达木单抗。其可用于治疗含儿童适应症在内的银屑病、类风湿关节炎及强直性脊柱炎、克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病8种免疫系统疾病。
迈威生物9MW3811注射液临床试验申请获FDA批准
6月15日，迈威生物发布公告，9MW3811注射液临床试验申请正式获FDA批准。9MW3811是公司自主研发的靶向人白介素-11（IL-11）的人源化单克隆抗体，可高效阻断IL-11下游信号通路的活化，抑制IL-11诱导的病理生理功能，从而达到对纤维化和肿瘤的治疗效果。
明星ADC药物DS8201内地挂网价格出炉 为9432元/100mg
6月9日，第一三共/阿斯利康DS8201（优赫得）在内地挂网价格出炉，定价为9432元/100mg，约为T-DM1在国内定价的2.6倍。
国产多模态肿瘤治疗系统获批上市
国家药监局官网显示，上海美杰医疗科技有限公司的多模态肿瘤治疗系统创新产品注册申请被批准。此产品是液氮冷冻与射频加热一体化的多模态治疗系统，通过预冷冻、射频加热实现多模态肿瘤消融，以治疗目标病灶。
威高“妙手S”三臂手术机器人系统获证
6月14日，山东威高手术机器人有限公司（下称“公司”）联合天津大学自主研发的威高“妙手S”三臂手术机器人系统取得国家药品监督管理局颁发的第三类医疗器械注册证。
>>>IPO
长风药业科创板IPO获受理 拟募资15亿元
长风药业股份有限公司（下称“长风药业”）科创板IPO申请近日获上交所受理。公司计划发行股票数量不超过8000万股，占发行后总股本不低于10%，合计募集资金15亿元。
长风药业是一家专注于呼吸系统疾病领域药物的研发、生产和销售的企业，在哮喘、慢阻肺（COPD）、过敏性鼻炎等多个临床需求大的治疗领域，建立了覆盖吸入气雾剂、吸入粉雾剂、吸入液体制剂、吸入喷雾剂、鼻喷雾剂和脂质体在内的多剂型研发管线。
另据财联社创投通数据，长风药业启动IPO之前已获超过10轮融资，已对外披露的融资金额超过14亿元。最新一轮F轮完成于2020年7月，由博远资本、中金资本领投，加上恒旭资本、金浦投资等在内，投资方一共8家。
锦江电子科创板IPO获受理 拟募资27亿元
6月12日，上交所官网显示，四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司科创板IPO已获得受理，公司拟募资26.91亿元，其中9.58亿元用于医疗器械研发及技术中心建设；9亿元用于医疗器械生产基地项目；3.33亿元用于电子营销网络及营销能力建设。
招股书显示，锦江电子专注于心脏电生理领域诊断和消融高端创新医疗器械研发、生产和销售。公司已经完成多轮融资，其AB轮融资累计超7亿元人民币，为国产电生理企业历史上最大规模的一级市场交易。
英诺伟医疗向港交所递交IPO申请并获得受理
6月14日，港交所官网显示，英诺伟医疗已递交IPO申请并获受理。英诺伟医疗目前拥有36款产品在中国、美国、欧盟及日本获批，包括5种有源医疗器械，9种内窥镜及相关产品、22种无源耗材，此外还有12种开发中产品。
蒂螺医疗启动A股IPO 或成“美瞳第一股”
据媒体消息，上海蒂螺医疗器械股份有限公司于2023年6月12日同东方投行签署上市辅导协议，或将成为“美瞳第一股”。
据悉，蒂螺医疗已获蜂巧资本、CPE源峰、君联资本、博行资本等机构投资，目前已与可啦啦、上海加亮、美目美佳、sweet color等头部美瞳品牌达成合作。
科笛集团在港交所正式上市
6月12日，科笛集团在港交所正式上市。科笛集团是一家专注于皮肤学的研发型生物制药公司，目前拥有1项核心产品及8项其他管线候选产品，该公司本次在港交所IPO，基石投资者有Harvest、新鸿笛创投和So-Young HK。
>>>一级市场
细胞培养肉公司CellX完成数千万A+轮融资
合成生物学公司 CellX（食未科技）于近日完成数千万元A+轮融资，本轮引入多个战略投资方。资金将主要用于产业化推进，包括本轮资金将主要用于产业化推进，包括千升吨级中试工厂建设、关键设备的采买和技术的产业化研发。
CellX 成立于 2020 年，是一家位于上海的合成生物科技公司。专注于以细胞培养肉为核心的新蛋白产品开发，运用先进的生命科学与食品科学交叉创新技术，重新定义食物的生产和消费模式。
诚益生物宣布完成1.8亿元人民币B轮融资
6月12日，诚益生物宣布，公司完成1.8亿元人民币B轮融资，资金将用于支持该公司临床阶段代谢管线的研发，包括治疗肥胖和2型糖尿病的小分子GLP-1受体激动剂ECC5004，以及用于NASH和脂质紊乱的THRβ完全激动剂ECC4703。
燃点医药完成数千万元人民币B轮融资
6月16日，燃点（南京）生物医药科技有限公司完成数千万元人民币B轮融资，合作方为国海创新资本投资管理有限公司。资金将用于复杂制剂的临床研究及快速产业化以及基于复杂制剂平台的改良型新药的临床前研究。
眼科设备企业耀视科技完成数千万A轮融资
12日，耀视（苏州）医疗科技有限公司完成数千万元A轮融资，由德联资本领投，老股东博行资本持续加码，凯乘资本担任独家财务顾问。本轮融资后，耀视医疗将进一步加速超广角共聚焦激光扫描检眼镜产品的临床注册与生产，以及多款眼科光学创新设备的研发。
锦篮基因完成近亿元Pre-B轮融资
近日，锦篮基因完成近亿元Pre-B轮融资用于提升AAV制品生产规模和商业化能力，支持锦篮基因新药产品注册上市。本轮融资由乾道基金领投，老股东东方富海持续加持。
锦篮基因是一家基因治疗药物研发商，目前研发管线里的新药研发项目20余项，涉及遗传病、感染性疾病、神经系统疾病、血液病、代谢性疾病、眼科疾病等。
朗圣药业获得C轮投资
近日，朗圣药业完成超亿元C轮融资，本轮融资由达晨财智、创钰投资、广州产投与广发信德共同参与。
募资用途主要是投向产品研发、市场开拓、生产线优化，强化公司在生殖健康行业的龙头地位。朗圣药业是一家专注于生殖健康用药、慢性病用药、外用药领域的高科技制药企业。
