随着医药产业的蓬勃发展，药物研发日益复杂，新药的诞生需要经历漫长而复杂的过程。为了降低药品研发成本、提高生产效率，寻找专业化的定制外包服务已成为制药企业的普遍选择。
8月3日，CDMO服务商领域的佼佼者金凯（辽宁）生命科技股份有限公司（以下简称“金凯生科（301509）”）正式登陆深交所创业板。2020年至2022年，金凯生科营收从4.64亿元增长至7.17亿元，扣非后净利润也从5667.08万元增长至1.53亿元，年复合增长率分别高达24.22%和64.50%。
凭借较强的技术实力，金凯生科的定制外包服务模式已获得拜耳、礼来、辉瑞等全球生命科技领域客户的青睐；同时公司还与巴斯夫等跨国化工集团合作，为其提供农药中间体的配套研发和生产服务，扩展了业务的多样性和广度。
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分析认为，随着金凯生科成功上市，其“医药中间体项目”“年产190吨高端医药产品项目”等IPO募投项目进入实施期，公司的一站式服务能力将得到飞跃提升，有望成为具有竞争力、成长型、全球化的CDMO企业。
扣非后净利润 年复合增长率超60%
新药的研发过程自药物发现、临床前研究、临床I期、临床II期，一直到临床III期试验，需投入大量时间、资金和人力资源。在这个背景下，金凯生科积极探索合同定制研发生产机构（CDMO）服务模式，为制药企业提供灵活高效的解决方案。
据了解，CDMO模式下，制药企业将专注于发现对特定疾病有治疗效果的化合物，而将研发和生产等复杂任务外包给专业的CDMO服务商。这样一来，制药企业不仅可以节约研发成本，还能专注于核心业务，加速新药上市的进程。
招股书显示，金凯生科凭借多样化的产品线和多年积累，抓住了这一市场机遇，获得了不错的业绩增长曲线。
2020年至2022年，金凯生科连续三年实现增长，其营业收入由4.64亿元飙升至7.17亿元，年复合增长率高达24.22%；扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润也呈现快速增长趋势，从5667.08万元增至1.53亿元，年复合增长率高达64.50%。
从具体产品类别来看，在CDMO业务中，含氟类产品收入分别为2.76亿元、3.53亿元和4.17亿元，非含氟类产品收入分别为1.62亿元、1.70亿元和2.75亿元。
值得一提的是，如果抛开上述具体的营收数据，以公司近几年的产能利用率这一维度来评估，也能清晰反映出公司的经营走向越来越好。招股书显示，报告期内，金凯生科反应釜体积分别为89.18万升、90.77万升、123.16万升，产能利用率达92.13%、92.52%、90.63%。
毋庸置疑，上述数据都充分彰显了金凯生科在CDMO服务领域的卓越能力。不过，个体的优秀也离不开大环境的支持，对金凯生科而言，其持续飙升的业绩也离不开行业需求的爆发。
全球医药行业的研发投入不断增加，为CDMO行业提供了良好的市场前景。据Frost & Sullivan统计，全球医药CDMO市场在2016年至2021年间从353亿美元增加至631亿美元，年均复合增长率为12.3%；而据Frost & Sullivan预测，全球医药行业研发投入将从2021年的2,241亿美元增长至2026年的3129亿美元，复合年增长率约为6.9%。
此外，我国CDMO行业也呈现出高于全球水平的快速增长趋势，占全球CDMO市场的份额不断提升。2017年中国CDMO市场仅占全球市场总规模的5.0%，到2021年已扩大至13.2%，预计于2025年将占据全球市场的19.6%，市场规模将达到1595亿元。
而据公司预计，2023年1~6月的营收为4亿元至4.5亿元，与上年同期相比仍然略有增长，但盈利水平受汇率波动影响导致财务费用有所增长，归属于母公司股东的净利润预计较上年同期变动-14.88%至2.15%。
分析认为，中国拥有强大的产业链供应能力和相对低成本的技术人才，加之CDMO企业的项目管理能力及知识产权保护等软实力的提升，将吸引更多药企将生产业务进行外包。
正是基于行业未来的发展空间，金凯生科还赢得了明星股东加持。招股书显示，目前中央企业乡村产业投资基金股份有限公司直接持有公司150万股股份，占比股份总比为2.33%。
专注研发 核心技术应用于多个标杆意义创新药
尽管CDMO行业增长潜力较大，但目前该行业存在高度分散、竞争激烈的情况也是客观现实。
公开资料显示，全球领先的CDMO公司Lonza在2021财年的营业收入约为59亿美元，Catalent在2021财年的营业收入约为40亿美元，占全球CDMO总市场份额的比例分别约为9.35%、6.34%。我国医药CDMO市场也存在整体集中度较低，竞争激烈且没有绝对龙头的现象。
如何在激烈竞争市场环境中保持优势定力？金凯生科给出的方法论是，专注于技术、积极投资研发。
招股书显示，金凯生科一直将研发置于企业发展的核心位置，积极投入技术创新，不断提升自身的核心竞争力。作为省级企业技术中心、专业技术创新中心和专精特新“小巨人”企业，金凯生科在科技创新方面持续发力。
2020年至2022年，公司主要研发投入分别为2117.22万元、2462.81万元、2599.50万元，在各报告期的营收占比分别为4.56%、4.48%、3.63%。此外，公司还在技术人员的数量和素质上都下足了功夫，截至2022年底，公司拥有97名技术人员，其中有11名博士研究生。这些高素质科研人才的加入为金凯生科提供了持续的创新动力（300152），不断推动技术研发的进步。
人才和资金给金凯生科的“技术领先”提供了动力，成熟的研发体系和流程则发挥了“保驾护航”的作用。据了解，金凯生科分别在大连、阜新、美国威斯康星州设有研发中心。大连研发中心与美国研发中心分别承担新药临床阶段及上市药物商业化阶段中间体、原料药的工艺路线设计、开发、优化的研发工作，阜新研发中心主要针对大连研发中心开发出的工艺路线进行升级改造、生产转移及放大，确保药物研发的顺利进行，各有侧重。
招股书显示，通过引入氟原子或含氟基团，金凯生科成功调节药物分子的渗透性、代谢稳定性、pKa以及脂溶性，从而对药物的吸收、分布以及与生物靶点的相互作用造成影响，已成功应用其含氟类中间体产品于多个具有标杆意义的创新药上。
比如，在抗肿瘤领域，全球第一个用于治疗肝癌的多靶点、多激酶抑制剂索拉非尼（Sorafenib），治疗转移性结直肠癌、肝细胞癌的瑞戈非尼（Regorafenib）均使用公司的某种三氟甲苯产品作为该类药物的中间体；在心血管领域，公司的一类氟代芳环类中间体可用于合成显著降低心衰死亡率和再住院风险的药物维立西胍（Vericiguat）和治疗肺动脉高压的药物利奥西呱（Riociguat）等。
值得注意的是，在全球药物研发市场上，含氟类药物的市场接受度也在不断提高。2018年至2020年，FDA批准的113个小分子实体药物中，含氟药物占近四成；而在2020年全球最畅销的化学小分子药物前100名中，含氟药物的占比高达三成。
此外，在非含氟类产品领域金凯生科也筑起了一定“护城墙”。据招股书披露，非含氟类产品需要具备全面的反应能力，涉及低温、加氢、缩合、硼酸化合物等反应技术，金凯生科具备综合应用各种技术能力，解决相关技术难题，在保证产品质量的同时降低成本，实现大规模生产。
正是对技术研发上持续投入、钻研，金凯生科目前已经23项国内发明专利授权、8项实用新型专利、1项国际发明专利授权以及多项非专利技术，覆盖公司生产的主要产品。
增强客户群黏性 推动业绩持续增长
凭借技术的前瞻性和优越性，金凯生科在输出高品质CDMO服务的同时，也收获了一大批稳定优秀的客户群。
据招股书，金凯生科报告期内前五大客户群体比较稳定，2020年~2022年，其对第一大客户拜耳的销售额占营收的比例分别为19.62%、18.45%、17.88%；而前五大客户的总销售占比则分别为46.74%、46.75%、49.83%，不存在倚重单一大客户的风险。
据了解，由于创新药一般为新化合物，在合成环节，必须进行技术创新和工艺摸索；同时，从实验室的研究结果到大规模工业化生产也涉及很多技术细节，必须进行大量开发研究和分析论证，客户在选择CDMO企业时，除了关注生产成本，更重视企业在新技术开发、质量体系、知识产权保护等多个领域的综合能力。
而质量管理、EHS(环境、健康和安全)管理、知识产权管理是客户选择合作供应商的三个关键的条件。
招股书显示，公司的阜新生产基地已建立了ISO管理体系、美国工厂则建立了cGMP体系，严格控制生产经营各环节的风险，注重客户信息反馈处理，为客户提供安全有效的产品和优质的服务。
目前，金凯生科的主要客户包括拜耳、强生、礼来、辉瑞、赛诺菲、诺华、阿斯利康、勃林格殷格翰、武田、吉利德、GSK、大冢制药、艾伯维、Biogen等全球制药企业以及ConcertPharmaceutical、Principia、Seattle Genetics在内的10余家特色治疗领域的创新药公司。
分析认为，医药、农药行业经过长期的市场竞争，已经形成比较稳定的竞争格局，少数头部跨国企业占据较高市场份额，并都建立了较为稳定的供应链体系。由于CDMO服务商所提供的产品的品质和价格直接影响到终端产品的性能和成本，头部企业选择供应商非常谨慎，考察周期长，更换成本较高，具有较高的客户壁垒。
此外，全球领先的医药生产外包企业的经营模式正由“技术转移+定制生产”变为“合作研发+定制生产”，金凯生科也在通过和制药企业在创新药的整个生命周期中持续合作，双方的合作黏度和深度也在进一步加强，推动公司业绩持续稳定增长。文/高因
